FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

038712016

FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
Medicinale equivalente
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (anche noti come FANS), che alleviano il dolore e riducono l'infiammazione.

Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per:
- ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione)
- alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali
- ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa.
- ridurre i sintomi dell'Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile)

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fevralt se il lattante/bambino
- ha meno di 3 mesi e pesa meno di 5 kg (a meno che il medico consigli diversamente)
- è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere arrossamento della pelle, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
- ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite (infiammazione delle mucose nasali) dopo aver assunto aspirina o FANS (altri antiinfiammatori non steroidei)
- sta assumendo altri FANS o una dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
- ha o ha avuto ulcera gastrointestinale, perforazione (lesione) o emorragia dello stomaco o dell'intestino (perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Fevralt.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Fevralt. Interrompa l'assunzione di Fevralt e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino:
- ha o ha sofferto di asma
- ha avuto allergie
- è affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (una grave malattia che colpisce le articolazioni, i reni e la pelle)
- sta assumendo altri FANS o una bassa dose di aspirina (fino a 75 mg al giorno)
- ha difetti della coagulazione del sangue
- è in uno stato di forte disidratazione conseguente a febbre, vomito, diarrea.
- ha alterazioni visive (visione annebbiata o ridotta, percezione alterata dei colori)
- ha problemi al fegato, all'intestino, al rene o al cuore
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
Fevralt può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Fevralt possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se il suo lattante/bambino prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale

Fevralt è indicato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, qualora il medicinale dovesse essere usato da adulti o anziani questi devono prestare particolare attenzione se affetti da qualcuna delle condizioni riportate nel paragrafo “Non usi Fevralt se il lattante/bambino” e nel paragrafo “Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino”.

I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (danno cerebrale acuto), specialmente se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Fevralt se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “miniictus” o “TIA” attacco ischemico transitorio)
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Se sta cercando una gravidanza, può avere la necessità di sospendere Fevralt.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fevralt può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche serie siano molto rare.
Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestino un sibilo improvviso, difficoltà nel respiro, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (specialmente se si manifesta in tutto il corpo).

La seguente descrizione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata per stabilire un ordine degli stessi:
- Molto comune (più di uno su dieci)
- Comune (meno di uno su dieci, ma più di uno su cento)
- Non comune (meno di uno su cento, ma più di uno su mille)
- Raro (meno di uno su mille, ma più di uno su diecimila)
- Molto raro (meno di uno su diecimila)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati:

Comune
- Ulcera gastrica (dello stomaco) con o senza sanguinamento e/o perforazione (lesione) che può essere fatale negli anziani.
- Nausea
- Vomito o sangue nel vomito
- Diarrea o sangue nelle feci
- Flatulenza (aria) o stipsi
- Dispepsia (problemi digestivi) o dolore addominale.
- Stomatite (infiammazione della bocca) o peggioramento della colite
- Morbo di Crohn (infiammazione del tratto digestivo)
- Mal di testa
- Irritabilità
- Tinnito (suoni nelle orecchie)
- Vertigini (capogiri)

Non comune
- Gastrite (infiammazione dello stomaco)
- Bruciore gastrico (di stomaco)
- Broncospasmo (sintomi simili all'asma)
- Dispnea (affanno)
- Riduzione dell'appetito
- Edema (gonfiore)
- Ritenzione di liquidi
- Ipertensione (pressione sanguigna alta)
- Insufficienza cardiaca

Raro
Reazioni allergiche che includono orticaria, con o senza angioedema (gonfiore), dispnea (affanno) causata da ostruzione alla gola o broncospasmo (spasmo ai polmoni), shock, dolore addominale, febbre e brividi, nausea e vomito.

Pancreatite (infiammazioni del pancreas), duodenite (infiammazione di parte dell'intestino) esofagite (infiammazione dell'esofago), bocca secca, epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), disturbi al fegato, morte del tessuto epatico, sindrome epato-renale (insufficienza renale in pazienti con malattia epatica), insufficienza epatica, depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, debolezza, sonnolenza, meningite (infiammazione delle membrane cerebrali), convulsioni, secchezza agli occhi, apnea (blocco nel respiro), rinite (infiammazione delle membrane nasali), varie patologie della pelle, prurito, perdita di capelli, desquamazione della pelle e sensibilità alla luce.

Alterazioni a livello del sangue che includono riduzione dei globuli rossi e bianchi, e delle piastrine, ictus, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), insufficienza cardiaca in pazienti a rischio, necrosi papillare/tubulare (morte delle cellule renali), glomerulonefrite (infiammazione del rene), alterazioni dei test di funzionalità renali, poliuria (aumento della frequenza urinaria), cistite (infezioni della vescica), ematuria (sangue nelle urine) e insufficienza renale in pazienti a rischio.

Molto raro
Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (desquamazione molto grave o formazione di bolle cutanee)

I farmaci come Fevralt possono determinare un modesto rischio di causare attacco cardiaco o danno cerebrale acuto.
Frequenza “Non Nota”
È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Fevralt se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.