IBUPROFENE ZEN*12CPR 400MG

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IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è impiegato negli adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni per fornire sollievo in caso di:
- dolore da lieve a moderato (quale il mal di testa, incluso quello provocato dall'emicrania, mal di denti e febbre).
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è impiegato negli adulti e adolescenti dai 12 anni per fornire sollievo in caso di:
- dolori mestruali (dismenorrea primaria).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (nei bambini e adolescenti) o dopo 7 giorni (negli adulti).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite), eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola (angioedema) dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
- se ha sofferto di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in relazione all'uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
- se soffre di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato
- se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), ai reni (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca) o una alterazione delle coronarie, i vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia)
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza
- se soffre di una perdita elevata di liquido dall'organismo (disidratazione) causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi
- se presenta un sanguinamento attivo (incluso nel cervello)
- se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anomala delle cellule del sangue (disematopoiesi)
- se ha una età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario;
- se soffre di un disturbo ereditario a carico dell'emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (porfiria intermittente acuta);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione dell'intestino con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino;
- se ha sofferto di una lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento. Riferisca immediatamente al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino (soprattutto sanguinamento o ulcerazione) in particolare se questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questi sintomi si manifestano maggiormente se è un anziano. Vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”;
- se soffre di disturbi della formazione delle cellule del sangue (disturbo dell'ematopoiesi);
- se soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue;
- se soffre di allergie, una malattia che colpisce le mucose del naso (febbre da fieno), asma, gonfiore cronico delle vie nasali (adenoidi) o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie (asma);
- se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata (specialmente se lei è un anziano);
- se è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
- se è nei primi sei mesi di gravidanza;
- se sta allattando al seno;
- se presenta vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o ritenzione di liquidi (edema);
- se ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

Infezioni
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Zentiva Italia possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

I medicinali come IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di formazione di trombi (eventi trombotici arterovenosi) come ad esempio attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello): questo rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.
L'ibuprofene può aumentare temporaneamente la tendenza al sanguinamento.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedere paragrafo 4.

Bambini e Adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesideratisebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati in funzione della frequenza con cui si presentano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata qualora si manifestino. INTERROMPA il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:
Molto comune (che si manifesta in più di 1 persona su 10):
• disturbi del tratto digestivo, quali bruciore di stomaco (pirosi), digestione difficile (dispepsia), dolore addominale, nausea, vomito, produzione eccessiva di gas nella pancia (flatulenza), diarrea, stitichezza.

Comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 100):
• infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon, una parte dell'intestino (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn)
• complicazione dei diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte terminale dell'intestino (perforazione o fistola)
• lesioni dello stomaco e intestino (ulcere gastrointestinali), talvolta con perdita di sangue, che possono causare anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), melena (feci nere), ematemesi (presenza di sangue nel vomito), stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca), colite. Generalmente questi effetti aumentano all'aumentare della dose di ibuprofene o se lei sta assumendo alcuni altri medicinali (Vedere paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg”). Gli anziani sono più soggetti alsanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo. Questi effetti possono anche risultare fatali.
• mal di testa
• sonnolenza
• vertigini
• capogiro
• affaticamento
• agitazione
• insonnia
• irritabilità.

Non comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 1000):
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• problemi ai reni (sindrome nefrotica), sviluppo di edema (gonfiore per accumulo di liquido), gonfiore alle gambe, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale)
• aumentata sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità)
• disturbi della vista
• secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite)
• difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• reazioni allergiche, come eruzioni della pelle (esantema e orticaria), prurito, rossore della pelle dovuta alla rottura di capillari (porpora), attacchi d'asma a volte accompagnati da pressione del sangue bassa (ipotensione)

Raro (che si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000):
• depressione
• stato confusionale
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà)
• LES, lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario)
• occhio pigro (ambliopia tossica) aumento dell'azoto ureico nel sangue (una sostanza presente nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del rene e del fegato)
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (sostanze presenti nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del fegato)
• diminuzione dell'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• diminuzione dell'ematocrito (volume di sangue occupato dai globuli rossi, un tipo di cellule del sangue)
• riduzione dell'attività di aggregazione delle piastrine (cellule presenti nel sangue, coinvolte nel processo di coagulazione) e prolungamento del tempo di sanguinamento
• diminuzione del calcio nel sangue
• aumento dell'acido urico nel sangue

Molto raro (che si manifesta in meno di 1 persona su 10.000):
• percezione del battito del cuore (palpitazioni)
• ridotta capacità del cuore di pompare il sangue nell'organismo (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• formazione di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• gonfiore per accumulo di liquido (edema)
• malattia dei reni (necrosi papillare)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• disturbi della formazione dei globuli rossi (con sintomi quali: febbre, mal di gola, lesioni alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento del naso e della pelle)
• rumori nell'orecchio (tinnito)
• esofagite (infiammazione dell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas (ghiandola che ha la funzione di digerire alcune sostanze e di regolare i livelli di zucchero nel sangue))
• restringimento dell'intestino (stenosi intestinali)
• infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• disfunzione o insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato)
• danno al fegato
• meningite asettica (infiammazione senza infezione delle meningi che sono membrane che rivestono il cervello)
• grave eruzione della pelle con vesciche sulla pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), gravi reazioni bollose (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica), infezioni della pelle (fascite necrotizzante)
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua, della gola, restringimento delle vie respiratorie, respirazione difficile (dispnea), frequenza del battito cardiaco aumentata (tachicardia), riduzione della pressione del sangue fino allo shock potenzialmente letale
• danni al rene. Questo effetto si verifica in particolare se lei/il bambino ha già sofferto di problemi ai reni, al cuore o al fegato, se sta assumendo medicinali diuretici o ACE inibitori (Vedere paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg”) o se è anziano. Generalmente questo effetto scompare con l'interruzione della terapia
• perdita di capelli (alopecia)
• riduzione del numero: dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia). Queste condizioni possono indurre febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi similinfluenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.