IBUPROFENE ZEN*12CPR 400MG

042324057

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.

IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg è impiegato negli adulti e adolescenti dai 12 anni per fornire sollievo in caso di:
- dolore da lieve a moderato (quale il mal di testa, incluso quello provocato dall'emicrania, mal di denti, e febbre);
- dolori mestruali (dismenorrea).

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (negli adolescenti) o dopo 7 giorni (negli adulti).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite), eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola (angioedema) dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se ha sofferto di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in relazione all'uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se soffre di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato;
- se soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale ricorrente (definiti come due o più episodi distinti di accertata ulcerazione o emorragia);
- se soffre o ha sofferto di disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad esempio porfiria acuta intermittente);
- alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più);
- se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), ai reni (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca) o una alterazione delle coronarie, i vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo "fertilità, gravidanza e allattamento");
- se soffre di una perdita elevata di liquido dall'organismo (disidratazione) causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi;
- se presenta un sanguinamento attivo (incluso nel cervello);
- se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anomala delle cellule del sangue (disematopoiesi);
- se ha una età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico.
Interrompa immediatamente il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
- soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario;
- soffre di un disturbo ereditario a carico dell'emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (porfiria intermittente acuta);
- è in stato di disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione dell'intestino con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino;
- ha sofferto di una lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento. Riferisca immediatamente al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino (soprattutto sanguinamento o ulcerazione) in particolare se questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questi sintomi si manifestano maggiormente se è un anziano. Vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati";
- soffre di disturbi della formazione delle cellule del sangue (disturbo dell'ematopoiesi);
- soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue;
- soffre di allergie, una malattia che colpisce le mucose del naso (febbre da fieno), asma, gonfiore cronico delle vie nasali (adenoidi) o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie (asma);
- soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata (specialmente se lei è un anziano);
- è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
- è nei primi sei mesi di gravidanza;
- sta allattando al seno;
- presenta vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o ritenzione di liquidi (edema);
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Disturbi respiratori
Precauzioni speciali devono essere prese nei pazienti asmatici o in quelli con una storia pregressa di asma malattie bronchiali, rinite cronica o malattie respiratorie, poiché l'ibuprofene può scatenare a broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Reazioni allergiche
Si sono osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico), raramente.
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofene Zentiva Italia, la terapia deve essere interrotta. Le misure necessarie dal punto di vista medico, a seconda dei sintomi, dovrebbero essere avviate da personale specializzato. È necessaria cautela nei pazienti che hanno sofferto di reazioni allergiche o ipersensibilità ad altre sostanze, poiché potrebbero avere un aumentato rischio di reazioni al farmaco, ipersensibilità all'ibuprofene. È richiesta cautela nei pazienti affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o infezioni croniche ostruttive del tratto respiratorio poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche. Questi si possono presentare negli attacchi d'asma (la cosiddetta asma analgesica), nell'edema di Quincke o nell'orticaria.

Disturbi cardiaci, renali o epatici
È necessario adottare precauzioni nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, come l'uso dei FANS può deteriorare la funzionalità renale. L'ingestione concomitante abituale di diversi antidolorifici aumenta ulteriormente questo rischio. In questi pazienti la dose dovrebbe essere la più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve (vedere paragrafo "Non prenda Ibuprofene Zentiva Italia").

Effetti sui reni
All'inizio del trattamento, l'ibuprofene, come gli altri FANS, deve essere somministrato con cautela, in pazienti con notevole disidratazione (esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto in bambini disidratati, adolescenti e anziani). Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni renali patologiche. Casi di tossicità renale nei pazienti in cui le prostaglandine hanno una funzione compensatoria di mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di FANS può causare diminuzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può precipitare un evidente scompenso renale. La maggior parte dei pazienti a rischio per questa reazione sono coloro che hanno disfunzione renale, insufficienza cardiaca, malattie del fegato, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e pazienti anziani.
La sospensione della terapia con FANS è generalmente seguita dal ripristino dello stato pre-trattamento.

Meningite asettica
In rare occasioni è stata osservata meningite asettica in pazienti in trattamento con ibuprofene.
Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie legate al tessuto connettivo, sono stati segnalati casi di meningite asettica in pazienti senza patologie croniche sottostanti.

Effetti ematologici
L'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungarne il tempo di emorragia nei pazienti normali.

Eccezionalmente, la varicella può essere causa di gravi complicazioni, di infezioni cutanee o dei tessuti molli gravi. Ad oggi, non può essere escluso un ruolo dei FANS nel peggiorare queste infezioni.
Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Zentiva Italia in caso di varicella.

Popolazione anziana
Gli anziani presentano una frequenza più elevata di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
L'ibuprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica o altre malattie gastrointestinali poiché queste condizioni possono essere esacerbate. Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione potenzialmente fatali con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, associati o meno a sintomi di avvertimento o storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi più elevate di ibuprofene, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, soprattutto se associata a sanguinamento o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. Deve essere presa in considerazione la somministrazione concomitante di agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), in questi pazienti, così come in coloro che necessitano di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico a basse dosi, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Devono essere prese precauzioni nei pazienti che necessitano di assumere contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Ibuprofene Zentiva Italia, il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di Ibuprofene Zentiva Italia con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa dell'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia. I pazienti con una storia di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) nelle prime fasi del trattamento.

Infezioni
Ibuprofene Zentiva Italia può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Zentiva Italia possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

I medicinali come IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di formazione di trombi (eventi trombotici arterovenosi) come ad esempio attacco di cuore ("infarto del miocardio") o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello): questo rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.
L'ibuprofene può aumentare temporaneamente la tendenza al sanguinamento.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Infezioni ed infestazioni
Esacerbazioni dell'infiammazione correlate a infezioni della pelle (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Se si verificano o peggiorano segni di infezione durante l'uso di ibuprofene, si deve avvisare il paziente di consultare immediatamente un medico.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
In casi eccezionali durante l'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche infezioni ed infestazioni).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici suggeriscono che la somministrazione di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine, può essere associata ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Malattie gastrointestinali
Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono di natura gastrointestinale. In seguito alla somministrazione di questi medicinali sono stati riportati nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, stipsi, melena, stomatite aftosa, sanguinamento gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite, ulcera duodenale e gastrica e perforazione gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento. Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati in funzione della frequenza con cui si presentano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata qualora si manifestino. INTERROMPA il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Molto comune (che si manifesta in più di 1 persona su 10):
• disturbi del tratto digestivo, quali bruciore di stomaco (pirosi), digestione difficile (dispepsia), dolore addominale, nausea, vomito, produzione eccessiva di gas nella pancia (flatulenza), diarrea, stitichezza.

Comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 100):
• infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon, una parte dell'intestino (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn);
• complicazione dei diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte terminale dell'intestino (perforazione o fistola);
• lesioni dello stomaco e intestino (ulcere gastrointestinali), talvolta con perdita di sangue, che possono causare anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), melena (feci nere), ematemesi (presenza di sangue nel vomito), stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca), colite. Generalmente questi effetti aumentano all'aumentare della dose di ibuprofene o se lei sta assumendo alcuni altri medicinali (Vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg").Gli anziani sono più soggetti alsanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo. Questi effetti possono anche risultare fatali;
• mal di testa;
• sonnolenza;
• vertigini;
• capogiro;
• affaticamento;
• agitazione;
• insonnia;
• irritabilità;

Non comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 1000):
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• problemi ai reni (sindrome nefrotica), sviluppo di edema (gonfiore per accumulo di liquido), gonfiore alle gambe, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale);
• aumentata sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità);
• disturbi della vista;
• insonnia;
• ansia;
• parestesia;
• compromissione dell'udito;
• secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite);
• difficoltà respiratoria (broncospasmo);
reazioni allergiche, come eruzioni della pelle (esantema e orticaria), prurito, rossore della pelle dovuta alla rottura di capillari (porpora), attacchi d'asma a volte accompagnati da pressione del sangue bassa (ipotensione).

Raro (che si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000):
• depressione;
• stato confusionale;
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà);
• neurite ottica;
• neuropatia ottica tossica;
• LES, lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario);
• occhio pigro (ambliopia tossica) aumento dell'azoto ureico nel sangue (una sostanza presente nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del rene e del fegato);
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (sostanze presenti nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del fegato);
• diminuzione dell'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• diminuzione dell'ematocrito (volume di sangue occupato dai globuli rossi, un tipo di cellule del sangue);
• riduzione dell'attività di aggregazione delle piastrine (cellule presenti nel sangue, coinvolte nel processo di coagulazione) e prolungamento del tempo di sanguinamento;
• diminuzione del calcio nel sangue;
• aumento dell'acido urico nel sangue.

Molto raro (che si manifesta in meno di 1 persona su 10.000):
• percezione del battito del cuore (palpitazioni);
• ridotta capacità del cuore di pompare il sangue nell'organismo (insufficienza cardiaca);
• attacco di cuore (infarto del miocardio);
• formazione di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto);
• gonfiore per accumulo di liquido (edema);
• malattia dei reni (necrosi papillare);
• pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• disturbi della formazione dei globuli rossi (con sintomi quali: febbre, mal di gola, lesioni alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento del naso e della pelle);
• rumori nell'orecchio (tinnito);
• esofagite (infiammazione dell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas (ghiandola che ha la funzione di digerire alcune sostanze e di regolare i livelli di zucchero nel sangue));
• restringimento dell'intestino (stenosi intestinali);
• infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);
• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• disfunzione o insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato);
• danno al fegato;
• pancreatite;
• meningite asettica (infiammazione senza infezione delle meningi che sono membrane che rivestono il cervello);
• grave eruzione della pelle con vesciche sulla pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• arrossamento della cute non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua, della gola, restringimento delle vie respiratorie, respirazione difficile (dispnea), frequenza del battito cardiaco aumentata (tachicardia), riduzione della pressione del sangue fino allo shock potenzialmente letale;
• danni al rene. Questo effetto si verifica in particolare se lei/il bambino ha già soffertodi problemi ai reni, al cuore o al fegato, se sta assumendo medicinali diuretici o ACE inibitori (Vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg") o se è anziano. Generalmente questo effetto scompare con l'interruzione della terapia;
• perdita di capelli (alopecia);
• riduzione del numero: dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia). Queste condizioni possono indurre febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

ZENTIVA ITALIA Srl - VIA P. PALEOCAPA, 7 20121 MILANO MI

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Sito web: www.zentiva.it