AISLAR*24CPR RIV 200MG+30MG

047972031

Aislar 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve
Aislar contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
• L'ibuprofene attenua dolore, gonfiore e temperatura elevata.
• La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni all'interno del naso per alleviare la congestione nasale.

Aislar è indicato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale con mal di testa, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Aislar è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Usi questo prodotto di associazione soltanto se ha il naso chiuso con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se manifesta solo uno di questi sintomi.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 (per gli adolescenti) o 5 (per gli adulti) giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON prenda Aislar:
- se è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha meno di 15 anni;
- se è in gravidanza o in allattamento;
- se in passato ha sviluppato una reazione allergica (come respiro sibilante, peggioramento dell'asma, naso che cola e prude, gonfiore al viso o orticaria) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico oppure di altri antidolorifici, antipiretici o farmaci antinfiammatori;
- se ha o ha avuto in passato ulcere nello stomaco;
- se in passato ha manifestato perforazione o sanguinamento legato all'assunzione di FANS;
- se soffre di grave insufficienza epatica;
- se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca;
- se soffre di gravi problemi al cuore o alla circolazione (cardiopatia, pressione arteriosa elevata, angina, frequenza cardiaca accelerata), iperattività della tiroide, diabete o feocromocitoma (un tumore del surrene);
- se in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio);
- se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
- se ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
- se in passato ha sofferto di crisi convulsive;
- se soffre di patologie del sangue di origine sconosciuta;
- se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
- se ha delle difficoltà a urinare legate a problemi della prostata;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e che causa ad es. dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
- se sta assumendo:
     - acido acetilsalicilico (più di 75 mg al giorno) oppure altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici;
     - altri decongestionanti nasali quali ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato;
     - inibitori delle monoaminossidasi (noti come IMAO) non selettivi (usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o ha assunto IMAO nelle ultime 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aislar:
- se soffre di asma (rischio di attacco d'asma);
- se il medico le ha detto che soffre di un disturbo della coagulazione del sangue;
- se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue, ad es. warfarin, acido acetilsalicilico a basse dosi;
- se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento nello stomaco, ad es. steroidi, antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, tra cui acido acetilsalicilico;
- se soffre di psicosi o diabete;
- se in passato ha sofferto di una malattia gastrointestinale (come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn);
- se ha problemi ai reni o al fegato;
- se sta assumendo antiemicranici;
- se ha un'infezione; vedere il paragrafo intitolato "Infezioni" che segue.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Aislar e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, tra cui problemi respiratori, tumefazione del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Sospenda immediatamente Aislar e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso se nota uno di questi segni.

Gli antinfiammatori/antidolorifici come Aislar possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") o ictus, soprattutto quando usati a dosi elevate. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Con Aislar può manifestarsi dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale, dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa il trattamento con Aislar e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.

Con Aislar può registrarsi una riduzione dell'apporto di sangue al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompa il trattamento con Aislar e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Aislar sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Interrompa il trattamento con Aislar e consulti immediatamente un medico se sviluppa eruzione cutanea, lesioni delle mucose, bolle o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Aislar può celare segni di infezione quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Aislar ritardi l'avvio di un trattamento appropriato dell'infezione, il che può comportare un aumento del rischio di complicanze. Questa circostanza è stata osservata con la polmonite causata da batteri e con infezioni cutanee batteriche legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti subito un medico.

Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Aislar:
- se soffre di problemi al cuore, comprese insufficienza cardiaca e angina (dolore al torace), ha avuto un attacco di cuore, è stato sottoposto a un intervento di bypass, ha sofferto di arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse) o in passato ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (tra cui "mini ictus" o attacco ischemico transitorio ["TIA"]);
- se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete o colesterolo alto, ha precedenti familiari di cardiopatie o ictus oppure è un fumatore.

Eviti di consumare alcol durante il trattamento.

Negli adolescenti disidratati sussiste il rischio di problemi ai reni.

Contatti un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Aislar non deve essere dato a bambini di età inferiore a 15 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Aislar e si rivolga urgentemente al medico:
- se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, che possono essere segni di una grave reazione allergica:
• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• grave prurito della pelle con orticaria;
• gravi reazioni cutanee con bolle al di sotto della pelle;
• battito cardiaco accelerato con bassa pressione arteriosa;
- se manifesta segni di sanguinamento intestinale come:
• feci (evacuazioni) di colore rosso acceso, feci nere catramose, vomito di sangue o particelle scure simili a fondi di caffè;
- se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso;
• nausea;
• vomito;
• confusione;
• convulsioni;
• cambiamenti nella visione.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- mal di testa, capogiri, difficoltà a dormire, agitazione, irritabilità o stanchezza; - infarto, convulsioni, meningite asettica;
- disturbi visivi;
- bocca secca, sete;
- fastidio addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, appetito ridotto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- tinnito (ronzio nelle orecchie);
- nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, allucinazioni, insonnia;
- peggioramento dell'asma;
- dolore allo stomaco, flatulenza, stipsi;
- gonfiore, pressione arteriosa elevata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, attacco di cuore, fiato corto;
- disturbo del ritmo cardiaco, dolore toracico;
- danno al tessuto renale, concentrazione elevata di acido urico nel sangue;
- eruzioni cutanee, orticaria, prurito, rossore, eccessiva sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- infiammazioni infettive, sintomi di meningite (mal di testa, febbre, rigidità del collo);
- patologie del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, perdita di sangue dal naso e formazione di lividi di origine sconosciuta;
- gravi reazioni allergiche;
- reazioni psicotiche, depressione;
- insufficienza renale o altre patologie renali;
- patologie epatiche;
- ulcera nello stomaco, talvolta con sanguinamento o perforazione (presenza di sangue nel vomito o nelle feci), gastrite, ulcere della bocca, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, stenosi (restringimento) intestinale;
- esofagite (bruciore allo stomaco); pancreatite;
- gravi reazioni cutanee incluse dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica;
- alopecia;
- infezioni cutanee gravi, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può manifestarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento dei livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- eruzione cutanea diffusa rossa e squamosa, accompagnata da febbre, all'inizio del trattamento, con pomfi al di sotto della pelle e bolle principalmente localizzate sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP). Interrompa il trattamento con Aislar se sviluppa questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2; infiammazione del colon dovuta a un apporto insufficiente di sangue (colite ischemica);
- la cute diventa sensibile alla luce;
- allucinazioni, comportamento anormale;
- difficoltà a urinare negli uomini con ipertrofia prostatica;
- riduzione dell'apporto di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
- dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

TEVA B.V. - SWENSWEG 5 0 2031 GA HAARLEM

Email:

Sito web: www.tevapharm.com