Descrizione
Lo stent a loop singolo Vortek® è un dispositivo tubolare flessibile dotato di una spirale all’estremità renale. È disponibile in varie configurazioni per soddisfare le esigenze del paziente. Le configurazioni variano in base al diametro dello stent, alla configurazione della punta renale (aperta o chiusa), alla presenza o assenza di occhielli sulla parte diritta e alla tecnica di inserimento consigliata. Per facilitare la posizione dello stent, sono stampati dei contrassegni ogni 20 mm per 50 cm dello stent dal loop renale. I numeri di modello riportati di seguito mostrano la configurazione con la x che indica il diametro esterno in French tra 6 e 8.
Il filo guida ha un’estremità flessibile di circa 5 cm. Gli accessori per facilitare la procedura sono inclusi nel set: una clamp per immobilizzare il filo guida, un connettore con estremità Luer per collegare lo stent a una siringa Luer o a un connettore per sacca Luer per collegare una sacca per urina.
- Indicazione chirurgica: ureterostomia, sostituzione vescicale.
- Indicazione endoscopica: drenaggio del tratto urinario superiore con ostacoli ureterali o fistole.
Il filo guida, la clamp e il connettore del set sono usati per procedure endourologiche con stent a loop singolo Vortek.
Gli stent a loop singolo Vortek non possono essere lasciati in posizione per più di 30 giorni.
Il filo guida e la clamp sono destinati all’uso temporaneo durante la procedura di inserimento.
Gli stent a loop singolo Vortek sono cateteri autobloccanti utilizzati in modo anterogrado o retrogrado o in chirurgia a cielo aperto. Mantengono il drenaggio del tratto urinario superiore nel raccogliere l’urina dal rene per il drenaggio a breve termine, su fistole od ostacoli urinari. Vengono utilizzati anche durante una procedura chirurgica per ureterostomia o sostituzione vescicale.

Modalità d'uso
PROCEDURA OPERATORIA
Gli stent a loop singolo Vortek sono utilizzati principalmente per il posizionamento retrogrado o nella chirurgia a cielo aperto. Può essere preso in considerazione il posizionamento anterogrado.
Preparazione e posizionamento
- Effettuare il posizionamento in seguito a opacizzazione del dotto escretore e sotto controllo fluoroscopico.
Inserimento sul filo guida (punta renale aperta)
- Inserire l’estremità flessibile del filo guida attraverso il tratto urinario naturale mediante procedura retrograda (anche la procedura anterograda può essere considerata un’opzione) o attraverso l’apertura dell’uretere a seguito di una dissezione con chirurgia a cielo aperto.
- Tenendo l’estremità rigida del filo guida, far scorrere l’estremità a spirale renale dello stent sul filo guida e far avanzare lo stent nella pelvi renale.
Inserimento con filo guida utilizzato come mandrino (estremità renale chiusa)
- Il filo guida è usato come mandrino.
- Raddrizzare lo stent inserendo l’estremità rigida del filo guida nell’estremità renale dello stent e facendo avanzare l’estremità chiusa.
- Bloccare il filo guida utilizzando la clamp inclusa nel set.
Precauzioni: Prima dell’inserimento nel corpo del paziente, esaminare l’estremità renale dello stent per assicurarsi che il filo guida non fuoriesca da un occhiello.
- Inserire lo stent - filo guida posizionato - tramite procedura retrograda fino alle pelvi renali.
- Fare attenzione a non spostare il filo guida durante l’inserimento dello stent. Il filo guida deve essere mantenuto teso da un assistente durante la procedura.
- Una volta confermato il posizionamento dello stent in fluoroscopia, rimuovere la clamp quando applicabile ed estrarre con cautela il filo guida, per consentire allo stent di avvolgersi nel rene, facendo attenzione a non spostare lo stent.
- Terminare la procedura e/o l’ureterostomia seguendo la tecnica preferita, facendo attenzione a non piegare o danneggiare lo stent.
Montaggio del connettore
- Inserire il connettore su un tratto di circa 20 mm dell’estremità distale dello stent fuori dal paziente.
- Fissare il connettore allo stent serrando le due parti del connettore.
- Utilizzare una siringa Luer o un raccordo Luer per sacca adatto per collegare una sacca per urina.
Rimozione dello stent
- Rimuovere tirando delicatamente lo stent. Se si incontra resistenza, usare la fluoroscopia per determinare la posizione dello stent e la causa della resistenza prima di procedere.
Sostituzione
- Effettuare il riposizionamento in seguito a opacizzazione del dotto escretore.
- La procedura usuale viene effettuata in modalità retrograda. In caso di accesso difficoltoso, considerare l’accesso anterogrado.
- Inserire le estremità morbide del filo guida attraverso il precedente stent verso l’alto nella cavità renale.
Avvertenza: assicurarsi, sotto costante controllo fluoroscopico, che il filo guida non fuoriesca da un foro durante l’inserimento.

Avvertenze
- Non tentare di posizionare lo stent in un paziente con sospetta avulsione ureterale.
- Non utilizzare laddove, a giudizio del medico, tale procedura potrebbe non essere a favore di beneficio al paziente.
- Non utilizzare in pazienti con allergia al silicone: questi dispositivi potrebbero contenere tracce di silicone derivanti dal processo di fabbricazione.
- Il filo guida è pensato esclusivamente per l’uso nel corso di procedure endourologiche.
- Infezione progressiva non trattata del tratto urinario superiore.
- Disordine non controllato dell’emostasi (relative controindicazioni).
- Per le donne in stato di gravidanza è necessario valutare la sicurezza di alcune procedure endourologiche.
- La scelta delle caratteristiche dello stent e delle dimensioni è responsabilità del medico e dipende dalla corporatura del paziente.
- Qualsiasi altro uso non specificato in queste indicazioni avviene sotto la responsabilità del medico.
- L'uso di questo set è consentito solo a professionisti medici qualificati ed esperti.
- I medici devono informare i pazienti dei possibili effetti collaterali indesiderati.
- Non usare se la confezione è danneggiata: la sterilità dei prodotti potrebbe essere compromessa.
- Verificare l'intgrità del dispositivo prima dell'uso.
- Non riutilizzare, ricondizionare e/o risterilizzare il prodotto:
• lo stent a doppio loop Vortek presenta caratteristiche specifiche per mantenere il flusso in canali stretti e tortuosi, mentre il filo guida è progettato appositamente per consentire l'inserimento dello stent nel tratto anatomico. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale e/o causare il guasto del dispositivo, con conseguenti lesioni o malattie del paziente;
  il design specifico dei prodotti non può garantire la qualità della risterilizzazione. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano il rischio di contaminazione del dispositivo e di infezione del paziente o infezione crociata da un paziente all'altro.
- La formazione di nodi in stent lunghi è stata segnalata come evento avverso e potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuoverli.
- La valutazione di un'anamnesi allergica del paziente è responsabilità del medico.
- Il filo guida e lo stent forniti nel set sono compatibili. Non utilizzare nessun altro filo guida.
- Prima dell'uso e, se possibile, durante l'uso, controllare attentamente il filo guida. Non usare mai il dispositivo se si notano danni, deformazioni, attorcigliamenti, abrasioni del trattamento e altre deformazioni.
- Se il filo guida si è piegato/attorcigliato, non cercare di rimodellarlo. Qualsiasi tentativo di rimodellamento del filo guida potrebbe causare danni, con il conseguente rilascio di frammenti di filo nel sistema urinario.
- Non estrarre il filo guida attraverso i dispositivi di inserimento metallici (ad esempio, cannula metallica o ago, ecc.) per evitare il distacco esterno della camicia o del rivestimento.
- Manipolare il filo guida lentamente e con attenzione. Controllare il comportamento e l’avanzamento della punta del filo guida in fluoroscopia.
- Se si avverte resistenza durante l’uso, arrestare immediatamente la manipolazione del filo guida e/o dello stent o dell’endoscopio utilizzato, e determinare la causa della resistenza.
Se necessario, per evitare complicanze, rimuovere il filo guida e il dispositivo utilizzati come unità unica.
- I fili guida non devono entrare in contatto con alcol, soluzioni antisettiche o soluzioni contenenti solventi diversi da acqua o soluzione salina fisiologica.
- La mancata osservanza delle seguenti avvertenze potrebbe comportare l’abrasione del rivestimento, il rilascio di frammenti dal filo guida, il danneggiamento o la rottura del filo guida o la perforazione di tessuto con conseguente necessità di intervento.
- Il filo guida contiene componenti ferromagnetici: non usare con la risonanza magnetica.
- Inserire il filo guida del set sotto controllo radioscopico. Non prendere in considerazione altre opzioni come la risonanza magnetica.
- Non collegare al connettore con estremità Luer dispositivi diversi da una siringa o un connettore per sacca Luer.
- La scelta del raccordo Luer per sacca è responsabilità del medico.

Formato
Conservare il dispositivo al riparo dalla luce solare e dal calore in un luogo asciutto.


Cod.
ACA106
ACA107
ACA108